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医疗器械许可证的办理条件以及注意事项

发布时间:2019-04-29 16:38:39  浏览次数:


 

随着各种各样的资质的推出,现在,不管你从事什么行业,都是需要有相关的资质才可以的。今天美高梅游戏官网娱乐小丸子要跟大家聊聊的就是医疗器械经营许可证,说到这个许可证,可能很多人都觉得挺熟悉的,但是医疗器械许可证的办理条件以及注意事项就不是很多人都清楚的,那么接下来就然刚小丸子带着大家一起来了解一下吧。

如果是开办第二类医疗器械经营的企业,就应当要向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案,如果是开班第三类医疗企业经营的企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

行政许可的内容包括:

1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)

2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

设定许可的法律依据

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

行政许可条件具体事项

1、企业的法定代表人、企业负责人、质量管理人员应当没有《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形

2、企业的内部应该要具备和经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职的质量管理人员,该质量管理人员必须具有国家认可的相关专业学历或者职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员

3、企业要具有与经营规模和经营方位相适应的相对独立的经营场所

4、企业要具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件

5、企业要具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力

6、企业应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格实行。

7、企业应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

通过上述的了解,相信对于医疗器械经营许可证的相关常识大家都已经有了一定的了解,如果想要了解更多关于医疗器械经营许可证的常识或者还有什么不懂的地方,欢迎前来撩一下美高梅游戏官网娱乐小丸子哈。

 

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